Dr BENCEDIRA Sara Hadjer

Spécialiste en Pharmacie Galénique 

 

INTRODUCTION

Les progrès techniques dans les traitements allopathiques ont permis d’excellents résultats. Cette médecine dite « moderne » n’est pas dénudée d’effets indésirables modifiant, ainsi, le comportement de certains prescripteurs et celui de la population, d’où la redécouverte de phytothérapie et de la médecine traditionnelle.

Depuis quelques années, le marché des thérapies dites naturelles progresse, révélant un intérêt de plus en plus fort des patients à l’égard de la médication à base de plantes. Que ce soit pour atténuer une symptomatologie ou pour se maintenir en bonne santé, les phyto-médicaments répondent aux préoccupations du citoyen du XXIe siècle.

OBJECTIF

L’objectif de cette approche est:

De dépeindre l’intérêt qu’apporte les phyto-médicaments.

De décrire les différentes formes galéniques à base de plantes ;

D’aborder les circuits réglementaires qui jalonnent la fabrication et la mise sur le marché de ces produits issus de la pharmacie de Dieu.

DEFINITIONS

Médicament à bases de plantes : « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ».

Préparation à base de plantes : « Matières végétales en fragments ou en poudre, extraits, teintures, huiles grasses ou essentielles, résines, gommes, baumes, sucs, etc., obtenus à partir de matières végétales et préparation dont la production met en œuvre des opérations de fractionnement, de purification ou de concentration, à l’exclusion des constituants isolés chimiquement définis. Une préparation à base de plantes peut être considérée comme un principe actif, que les constituants ayant une activité thérapeutique soit connus ou non ».

MEDICAMENT A BASES DE PLANTES : LES RAISONS DE SON SUCCEs

Un regain récent des phyto-médicaments a été constaté, et ce, pour plusieurs raisons :

La décision de quelques grands laboratoires pharmaceutiques de mettre sur le marché des produits stables, aux propriétés thérapeutiques connues, ayant une bonne conservation et autorisant une prescription reproductible.

Les progrès en agronomie, pharmacologie et chimie ont permis la mise au point de formes galéniques et thérapeutiques sures, mieux adaptées et plus efficaces.

Le besoin de la population qui, victimes des complications trop fréquentes des médications chimiques modernes, se tourne vers cette thérapie, considérant que les risques encourus sont mineurs et que les effets secondaires sont presque nuls.

La phytothérapie apparait comme une des réponses idéales pour un certain nombre de maladies dues à notre époque et qui caractérisent notre société, a titre d’exemples nous citons : l’insomnie, le stress, la prise du poids, etc.

Les médicaments à base de plantes ont deux caractéristiques spéciales qui les distinguent des médicaments chimiques : l’utilisation de plantes brutes et l’usage prolongé.

Une seule plante peut contenir de nombreux constituants naturels qui agissent en synergie d’où une meilleure réponse thérapeutique et la diminution du risque de survenue d’effets secondaires.

Isoler chaque ingrédient actif de chaque plante prend énormément de temps, coûte extrêmement cher et est presque impossible dans certains cas.

Les médicaments de Phytothérapie peuvent être utilisés d’une part comme traitement de première intention, notamment pour traiter de nombreuses affections bénignes et d’autre part comme thérapie complémentaire dans le traitement d’affections sévères ou au cours de traitements pénibles.

Les médicaments à base de plantes sont conçus pour être utilisés sans prescription d’un médecin et pour être administrés selon un dosage et une posologie spécifiée, par voie orale, externe, ou par inhalation.

MATIERES PREMIERES UTILISEES DANS LA PREPERATION DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES                                                                                             

Le lieu de récolte des plantes destinées à la préparation des médicaments est son habitat naturel et traditionnel. La conservation de ces plantes médicinales ce fait au frais. Si ces plantes ne sont pas utilisées dans les 24-48 heures, il faut procéder à une dessiccation (séchage à l’ombre ou séchage au four) ou à la préparation d’une teinture mère.

Tableau 01 : Moment de récolte des plantes à usage pharmaceutique et parties utilisées

PARTIES RECOLTEES

MOMENT DE LA RECOLTE

Plantes entières

Epoque de leur fleuraison

Feuilles

Après développement complet et si possible avant la floraison

Fleurs et rameaux fleuris

Immédiatement avant l’épanouissement total des fleurs

Racines des plantes annuelles

Fin de la période végétative

Les plantes utilisées comme matières premières lors de la préparation et fabrication des phyto-médicaments, doivent comporter les spécifications suivantes:

Nom botanique ;

Données sur la source de la plante ;

Indication d’une utilisation totale ou partielle de la plante ;

Description du système de séchage lorsque la plante achetée est sèche ;

Description de la plante et de ses caractéristiques macroscopiques et microscopiques ;

Description de l’essai d’identification appropriée (composants actifs ou marqueurs) ;

Description des méthodes de dosage utilisee (composants actifs ou marqueurs) ;

Description des méthodes de détermination d’une éventuelle contamination par des pesticides et les limites admises ;

Description des essais visant à déterminer les contaminations fongiques et microbiennes, y compris les aflatoxines et les infestations parasitaires et les limites admises ;

Description des essais pour rechercher les métaux toxiques ainsi que les contaminants et les produits de falsifications éventuels ;

Description des essais de recherche des substances étrangères ;

Indication s’il ya un traitement destiné à réduire la contamination fongique ou microbienne.

LOCAUX DE STOCKAGE ET DE PRODUCTION DES MÉDICAMENTS A BASE DE PLANTES

Zones de stockage

  •   Les plantes à l’état brut doivent être stockées dans des zones séparées pour éviter tous risques de confusion et de contamination croisée.
  •   La zone de stockage doit être bien ventilée et disposer d’un équipement de protection contre la pénétration d’insectes  ou  d’autres  animaux et spécialement les            rongeurs.
  •   Des mesures efficaces doivent être prises pour limiter d’une part, la prolifération d’espèces animales et de microorganismes introduits avec les plantes à l’état brut et d’autre part, éviter les contaminations croisées.
  •   Les récipients doivent être disposés de telle sorte qu’ils permettent à l’air de circuler librement.
  •   Il convient d’accorder une attention particulière à la propreté et au bon entretien des zones de stockage particulièrement lorsqu’une grande quantité de poussière est   produite.
  •   Le stockage des plantes, extraits, teintures et autres produits peut réclamer des conditions particulières d’humidité, de température et de protection contre la lumière ; ces conditions doivent être assurées et vérifiées.

Zone de production

Face aux dégagements de poussières lors des opérations d’échantillonnage, de pesée, de mélange et de transformation des plantes à l’état brut,….des dispositions particulières telles que l’extraction de l’air, l’utilisation de locaux spécifiques etc. doivent être pris et ce afin de faciliter le nettoyage et d’éviter une contamination croisée.

Tableau 02 : Formes pharmaceutiques à base de plantes

Formes galéniques

 

Modes d’obtention

Formes galéniques classiques

Extrait

(liquide, mou, sec, nébulisât, hydro-alcoolique)

 Médicaments officinaux résultant de l’évaporation  d’une solution ou d’un suc, obtenu en traitant une substance végétale par un solvant vaporisable (alcool, éther, eau, mélange de ces solvants), jusqu’à l’obtention d’une consistance fluide, molle ou sèche.

Teinture

 Médicaments liquides résultant de l’action dissolvante de l’alcool éthylique (60°, 70°, 80°, 90°) sur des poudres végétales sèches préalablement divisées.

Alcoolature

 Préparation issue de l’action dissolvante de l’alcool sur des plantes fraiches (méthode à froid) ou stabilisées (méthode à chaud)

Alcoolat

 Médicaments aromatiques obtenus par distillation de principes actifs volatils contenus soit dans des drogues sèches soit dans des drogues fraiches, parfois dans le mélange des deux en utilisant de l’alcool à différents titres (60°, 80°, 90°)

Hydrolat ou eau distillée aromatique

 Le mode d’obtention consiste à entrainer par distillation les principes volatils contenus dans des poudres de végétaux ou dans des parties de végétaux (fleurs, sommités fleuries ou parties de fleurs).

Cataplasme

 Médicament ayant la consistance d’une pate molle destinée à entre appliquée sur la peau, il peut entre émollient, adoucissant et sédatif ou révulsif et chauffant.

Intrait

 Cette forme est utilisée pour les plantes dont la dégradation est rapide après la récolte. Ainsi, la plante est stabilisée pour éviter toutes réactions chimiques causées par des vapeurs chaudes d’eau ou d’alcool, puis elle est desséchée dans un courant d’air chaud. La plante stabilisée est épuisée par l’alcool dont l’évaporation laisse l’intrait.

Poudre (simple

ou composée)

 Préparation dans lesquelles les drogues végétales sont amenées à un degré de division suffisant pour assurer leur homogénéité et pour faciliter leur administration. Elle est obtenues à l’issue d’un cryobroyage suivie d’un tamisage et utilisée  pour la préparation de nombreuses formes galéniques : gélules, teintures, extraits, etc.

Suspension intégrale de plantes fraîches ou SIPF

 Constituées d’une suspension dans une solution hydro-alcoolique de cellules végétales préparées à partir de plantes fraiche grâce à un procédé très originale de stabilisation et de conservation, préservant ainsi l’intégrité de la plante.

Essence

ou

huile essentielle

 Obtenue après expression ou distillation des fleurs, sommités fleuries et fruit.

Les préparations galénique à base d’huiles essentielles sont les gélules micro-encapsulées gastro-résistantes, les solutions, les gels et les suppositoires.

Gel

Les gels hydro-glycoliques ont une concentration qui doit correspondre pour chaque extrait à 50% de leur poids en plantes fraiches.

Pommade

Préparée avec des excipients ordinaires auxquels sont incorporés des extraits, des poudres, ou des plantes fraiches.

Sirop

Sirop simple auquel sont inclus une teinture, un extrait fluide.

Tisane

Très utilisée, elle se prépare selon 5 façons : digestion, infusion, macération, décoction, lixiviation.

Préparations galéniques issues d’autres thérapeutiques

Teinture mère TM

Obtenue par macérations dans l’alcool à différents titres de plantes fraiches stabilisée ou non ou de plantes sèches (1/10e).

Se distingue des autres teintures par des normes très précises de récolte, d’identification, de préparation et de leur composition en principes actifs.

Macérât

glycériné

Cette préparation (l/200e) résulte de l’action dissolvante de la glycérine diluée sur des tissus végétaux en pleine croissance   (bourgeon, radicelles, écorces de tige, etc.)

INSTRUCTIONS  ET  SPÉCIFICATIONS  RELATIVES  AUX  MÉDICAMENTS  A  BASE  DE  PLANTE

Spécifications qualitatives et quantitatives :

La quantité ou concentration de la matière végétale que contient un médicament  doit être exprimées, cette disposition ne s’applique pas aux huile grasse ou essentielles ;

La quantité de la matière végétale est exprimé sous forme d’une fourchette correspondant a une quantité définie de constituants d’activité thérapeutique connue.

La composition du solvant ou du mélange de solvants éventuellement utilisé et l’état physique de l’extrait doivent être indiquée.

Si une substance est ajoutée lors de la fabrication d’une préparation à base de plantes, elle doit être mentionnée parmi les autres constituants.

Le véritable extrait étant considéré comme le principe actif.

Instructions relatives au traitement de la matière première:

   Les  différentes opérations que subit la plante à l’état brut, comme par exemple le séchage, le concassage et le criblage et indiquer le temps et les températures de la phase de séchage et les méthodes utilisées pour le contrôle de la taille, des fragments ou des particules doivent être décrits.

Une description du tamisage de sécurité ou d’autres méthodes servant à éliminer les substances étrangères doivent être établies.

Les indications relatives au véhicule ou au solvant, la durée et la température d’extraction et une description de tous les stades de concentration et des méthodes utilisées, et ceux, lors de la productionde préparations à base de drogues végétales doivent être rigoureusement mentionnées.

Spécifications relatives au produit fini :

   Les épreuves de contrôle du produit fini doivent permettre l’analyse qualitative et quantitative des principes actifs. Si l’activité thérapeutique des constituants est connue, ceux-ci doivent être spécifiés et déterminés quantitativement.

Si un produit fini ou une préparation contient plusieurs matières végétales et  s’il est impossible de déterminer la quantité de chaque principe actif, il faut parfois se contenter de déterminer la quantité globale des principes actifs. Ces cas doivent être dûment justifiés.

ESSAI  DE  STABILITÉ

Pour déterminer la durée de validité d’un médicament a base de plante, il ne suffit pas de déterminer la stabilité des constituants ayant une activité thérapeutique connue, car la totalité d’une matière végétale ou d’une préparation à base de plantes est considéré comme principe actif. Il faut démontrer autant que possible, par exemple par comparaison des chromatogrammes, que les autres substances présentes sont stables et que leur teneur relative reste constante.

Si un médicament à base de plantes contient plusieurs substances végétales ou des préparations contenant elles mêmes plusieurs substances, la stabilité du produit doit être déterminée en ayant recours a la chromatographie, aux méthodes classiques de dosage et aux épreuves physiques et sensorielle, etc.

CONTRÔLE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS A BASE DE PLANTES

Les personnes responsables du contrôle qualité doivent être spécialisées dans le domaine des médicaments à base de plantes pour pouvoir procéder aux essais d’identification, reconnaître les cas d’altération, relever la présence du développement fongiques, repérer les infestations, déceler l’absence d’uniformité d’une livraison de plantes à l’état bru, etc.

Des échantillons de référence des matières végétales doivent être disponibles en vue d’un essai comparatifs : examen visuel et au microscope, chromatographie, etc.

MÉDICAMENTS A BASE DE PLANTES : ASPECT RÉGLEMENTAIRE

Une procédure d’enregistrement simplifiée est instaurée pour les médicaments à base de plantes d’usage traditionnel c’est-à-dire répondant à l’ensemble des critères suivants :

Ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d’un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;

Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;

Il s’agit de médicaments destinés à être administrés par voie orale et/ou externe, et/ou par inhalation ;

La durée de l’usage traditionnel, s’est écoulée à savoir d’au moins 30 ans avant la date de la demande d’AMM, dont au moins quinze ans dans la communauté.

L’innocuité du médicament est démontrée dans les conditions d’emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l’efficacité du médicament sont plausibles du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience.

Les plantes répondant à ces critères peuvent alors faire l’objet d’un enregistrement simplifié qui leur donne, ainsi, le statut de médicament à part entière. Pour ces plantes a usage traditionnel, les industriels ne sont plus obligés de refaire les études cliniques, cependant, il reste de nombreux contrôles, notamment toxicologiques (l’absence de pesticides ou de métaux lourds) qui sont a prendre en considération.

L’enregistrement délivré pour un médicament traditionnel à base de plantes est valable 5 ans puis devient illimité suite à un renouvellement, sauf problème de pharmacovigilance et devient caduc en cas de non commercialisation du produit pendant 3 années consécutives, sauf dérogation justifiée.

Pour toutes les autres plantes, les industriels doivent se soumettre à des études cliniques très précises, qui coûtent très cher.

Les médicaments à base de plantes sont disponibles sans ordonnance.

L’indication thérapeutique, rigoureusement libellée, doit être précédée de la mention                           « traditionnellement utilisé dans » pour attester le fait que ces indications n’ont pas été rigoureusement démontrées.

LIMITES  DES  MÉDICAMENTS  A BASE  DE PLANTES

Certains médicaments à base de plantes sont déconseillés aux femmes enceintes et allaitante, aux hyper-tendus.

Divers événements non souhaitables aux conséquences fâcheuses liés à des préparations à base de plantes médicinales ont été notifiés. Le plus souvent, ces effets indésirables sont survenus suite a une consommation prolongée de préparations à base de plantes dénuées du statut de « médicament », mais aussi aux plantes toxiques introduites suite à des erreurs commises sur la chaîne de commercialisation.

Le risque d’effets indésirables est plus grand chez des patients poly-médicamentés, lors de la prise de boisson alcoolique, ou chez les malades dont les fonctions rénales et hépatiques sont diminuées.

Les scientifiques ne considèrent pas les études mentionnées dans la documentation bibliographique de référence et, les autorités compétentes ne reconnaissent pas toujours pleinement les médicaments à base de plantes, car les études réalisés sur la matière première destinée a la fabrication des médicaments prennent comme sources des références bibliographiques et non pas des essais cliniques.

En dépit de l’utilisation de médicaments à base de plantes pendant de nombreux siècles passés, seul un nombre relativement petit d’espèces de plantes ont été étudiées pour d’éventuelles applications médicales.

La production de médicaments à base de plante fait appel à des matériaux d’origine végétale qui peuvent être le sujet  de contaminations ou de détériorations et dont la composition et les propriétés peuvent être variable selon le lieu de récolte.

Il y a très peu de recherche sur les plantes entières et le processus d’approbation des médicaments ne prévoit pas les mélanges indifférenciés de produits chimiques naturels, dont la fonction collective est incertaine.

CONCLUSION

Compte tenu de la nature souvent complexe et variable, du nombre et de la faible teneur en principes actifs définis de beaucoup de médicaments à base de plantes, le contrôle des matières premières, le stockage et le traitement de ces produits revêtent une importance toute particulière.

La complexité des préparations à base de drogues végétales explique aussi les attitudes diverses et ambiguës des autorités nationales d’autorisation de mise sur le marché par rapport à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces produits.

La reconnaissance de la valeur clinique, pharmaceutique et économique des médicaments à base de plantes, continue de croître.

Les contrôles législatifs relatifs aux plantes médicinales n’ont pas évolué autour d’un modèle de contrôle structuré.

http://larevuemedicale-dz.com/medicaments-a-base-de-plantes-interet-qualite-et-securite-dr-bencedira-sara-hadjer/

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